FDA注冊

一.FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

二.FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三.FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

四.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。

由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”

五.FDA認證的幾種模式區(qū)分

FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

FDA認證概述

許多公司產(chǎn)品出往美國市場被提出FDA認證要求，當被要求FDA認證時，各位急迫想要獲得FDA認證的心情可以理解，但對FDA認證的了解過程是必不可少的，本人在捷通認證公司負責FDA認證工作十余年，對各種類型的FDA認證都有豐富的經(jīng)驗，下面就由我為大家詳細講講FDA認證。

FDA認證是什么？

這可能是沒接觸過FDA認證的人都會問的第一個問題，那么FDA認證是什么呢？很多客戶會和我說要做FDA認證，其實FDA認證只是一個概念性的名詞，在實際操作的過程中準確來講只有FDA注冊和FDA檢測，并沒有FDA認證，由于“認證”這個概念在出口的過程中被應(yīng)用的比較廣泛，所以人們通常會把FDA注冊和FDA檢測說成是FDA認證，但要明確FDA認證只是人們慣用的說法，我們不反對這樣的說法，但要能理清FDA認證、FDA注冊、FDA檢測之間的關(guān)系。

FDA注冊是什么，主要針對哪些企業(yè)和產(chǎn)品？

FDA注冊是美國食品藥品管理局FDA對進入美國市場的產(chǎn)品進行企業(yè)和產(chǎn)品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求產(chǎn)品的市場準入，F(xiàn)DA注冊主要針對的企業(yè)主要有：食品類企業(yè)（包括所有可食用產(chǎn)品及動物飼料）、醫(yī)療器械類企業(yè)及產(chǎn)品、激光輻射類企業(yè)及產(chǎn)品、藥品類企業(yè)及產(chǎn)品、化妝品類、煙草類，這些類型的企業(yè)和產(chǎn)品是需要做FDA注冊的，當然你也可以說成是FDA認證。

FDA檢測是什么，主要針對哪些企業(yè)和產(chǎn)品？

FDA檢測是FDA針對一些需要進行測試來證明是否能達到規(guī)定要求的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會根據(jù)不同產(chǎn)品的用途和實際使用及接觸情況制定相應(yīng)的FDA檢測法規(guī)，由有相關(guān)檢測能力的第三方實驗室完成測試，一般第三方實驗室無需FDA授權(quán)，但需要有相關(guān)檢測的能力資質(zhì)（國內(nèi)一般叫CNAS認可），涉及FDA檢測的通常有：食品接觸材料（即食品在生產(chǎn)、加工、儲存、食用等整個一系列過程中可于食品產(chǎn)生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會對食物造成污染），其次是化妝品（化妝品需要通過FDA檢測來證明使用它不會對人體造成直接或潛在的傷害），再有就是注冊過程中對一些產(chǎn)品性能參數(shù)不確定的產(chǎn)品要進行FDA測試，如激光類產(chǎn)品通常要做激光輻射等級測試，太陽眼鏡要做鏡片跌落破碎測試等。

FDA認證操作過程？

各位可以根據(jù)綜上所述看看以上提及的產(chǎn)品和企業(yè)有沒有和你們對上的，從而進一部判斷自己需要做的是FDA注冊還是FDA檢測，還是FDA注冊和FDA檢測都要做，當然這些你都可以說是FDA認證。

下面大致介紹一下FDA注冊和FDA檢測的操作過程：

FDA注冊主要是提交資料審核的過程，最后一般獲得的是一個注冊號碼，當然市面上為了迎合FDA認證的說法一般第三方公司還會根據(jù)注冊號出一份形式證書，這種證書并非FDA官方提供，也沒有任何法律效力，其作用只是通過一個圖片樣子直觀展示FDA注冊號及對應(yīng)的企業(yè)信息，便于企業(yè)使用和展示。

FDA檢測主要是提供樣品到實驗室做測試，檢測完成后會獲得一份FDA檢測報告，根據(jù)產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)對比FDA要求的數(shù)據(jù)來判斷產(chǎn)品是否符合FDA要求，你將獲得的只是一個檢測報告并非認證證書。

FDA認證如何辦理？

FDA認證針對不同類型的企業(yè)和產(chǎn)品需要的費用和周期也不盡相同，具體辦理及操作流程可聯(lián)系我司獲得有針對性的辦理介紹。

FDA官網(wǎng)注冊-簡稱FDA注冊

提到FDA注冊，先要弄懂FDA，F(xiàn)DA是美國食品藥品管理局的簡稱，F(xiàn)DA注冊是指進入美國市場的產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)或公司要在美國FDA官網(wǎng)系統(tǒng)進行注冊登記備案，F(xiàn)DA注冊的目的可理解為可追溯，當產(chǎn)品進入美國市場后出現(xiàn)任何問題可根據(jù)注冊號查詢到產(chǎn)品對應(yīng)的企業(yè)信息。

FDA注冊針對哪些企業(yè)，費用如何？

FDA注冊主要包含前期注冊和后期抽查兩個方面，其主要涉及的企業(yè)包括：食品類企業(yè)FDA注冊、醫(yī)療器械類企業(yè)和產(chǎn)品FDA注冊、藥品類FDA注冊、化妝品FDA注冊、激光類產(chǎn)品FDA注冊、煙草類FDA注冊，不同類型的產(chǎn)品注冊流程不同，相應(yīng)的費用和周期也不同，其中要求相對低得是食品類企業(yè)，所以相比較之下食品類企業(yè)FDA注冊的費用最低，周期也最短。

FDA注冊有有效期期嗎？

根據(jù)美國FDA官方規(guī)定，食品類FDA注冊每偶數(shù)年的10-12月要進行更新注冊，未按時完成更新注冊的FDA注冊號將被取消，因此不管你什么時候注冊的，其有效期都是到接下來偶數(shù)年的12月31日，醫(yī)療器械類FDA注冊需要每年10-12月期間向FDA繳納年費，如未能按時繳納年費注冊號也會被取消，因此此類FDA注冊當年10月前注冊有效期到當年12月31日，10月后注冊的有效期到次年12月31日，如想保持注冊號長期有效需按時更新或繳納年費。

FDA注冊號如何查詢？

所有FDA注冊號均可在美國FDA官網(wǎng)查詢，不同類型的FDA注冊號有不同查詢流程和窗口，通過我司完成的FDA注冊可獲得詳細FDA注冊號查詢流程介紹，按步驟操作即可查詢到相關(guān)FDA注冊號。

FDA注冊和FDA認證有什么區(qū)別

這兩者其實指的是同一個東西，只是說法上的區(qū)別。

怎么完成FDA官網(wǎng)注冊？

如果你從未接觸過FDA注冊，如果你對美國市場及相關(guān)法規(guī)不熟悉，如果你的英文水平不是很好，請把這樣專業(yè)的事情交由我司專業(yè)人員來做。

美國FDA注冊流程

美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，屬于美國政府部門，美國FDA注冊是對進入美國市場的產(chǎn)品在美國FDA官方進行信息備案登記，F(xiàn)DA注冊主要涉及的產(chǎn)品及企業(yè)包括：食品和飼料類企業(yè)，醫(yī)療器械類企業(yè)，化妝品和藥品及相關(guān)企業(yè)，煙草類產(chǎn)品，激光類產(chǎn)品。

不同類型產(chǎn)品美國FDA注冊流程不盡相同，流程大多比較復(fù)雜，為保證注冊順利完成一般需要通過訊達公司這樣專業(yè)美國FDA注冊公司辦理，通過捷通公司辦理FDA注冊一般流程大致如下：

食品和飼料類FDA注冊流程：

1.聯(lián)系FDA注冊專員136 1588 4573，溝通了解企業(yè)及產(chǎn)品情況向企業(yè)介紹注冊過程所需周期及費用和相關(guān)注意事項。

2.確定要申請美國FDA注冊添加注冊專員手機號微信，專員向申請人發(fā)送美國FDA注冊申請表。

3.指導(dǎo)填寫完成FDA注冊申請表后，向申請人發(fā)送書面報價單合同。

4.申請人支付費用后安排技術(shù)人員2-3個工作完成注冊申請，獲得美國FDA注冊號。

5.向申請人出具FDA注冊展示證書，郵寄證書和發(fā)票并進入后期維護服務(wù)階段。

醫(yī)療器械類FDA注冊流程：

醫(yī)療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1.食品飼料類為企業(yè)注冊，醫(yī)療器械分企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊兩部分。

2.醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費（2019年為：5236美金，且每年不規(guī)則增長），此外醫(yī)療器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

3.醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多，一般Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為3個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

化妝品類FDA注冊流程：

醫(yī)療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1.食品飼料類為企業(yè)注冊，化妝品分企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊兩部分。

2.化妝品產(chǎn)品注冊需要提供產(chǎn)品的詳細配方信息供美國FDA工作人員審核，這是一個需要和美國FDA人員反復(fù)溝通的過程。

3.化妝品種類繁多，配方多樣，完成注冊周期因產(chǎn)品而異，通常在一個月左右可完成注冊。

其它類產(chǎn)品FDA注冊流程可聯(lián)系訊達公司FDA專員有針對性的咨詢了解。