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消毒產(chǎn)品檢測備案

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承     諾 專業(yè)服務(wù)保障 全程跟蹤指導(dǎo) 權(quán)威機構(gòu)可查 無隱形消費

消毒產(chǎn)品檢測備案

1、產(chǎn)品檢測

第一類具有較高風(fēng)險消毒產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類具有中度風(fēng)險消毒產(chǎn)品包括其他消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。上市之前均需要進(jìn)行衛(wèi)生安全檢測評價。

 

2備案申報

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查。復(fù)達(dá)為客戶提供專業(yè)備案申報服務(wù),強大技術(shù)支持加周期優(yōu)勢,為客戶產(chǎn)品上市提供高效保障。

 

3、成分分析

消毒產(chǎn)品出廠檢測時需監(jiān)控有效成分含量及穩(wěn)定性,以確保消毒產(chǎn)品的效果。復(fù)達(dá),多年來專注消毒產(chǎn)品質(zhì)控方面的研究,實驗室自行開發(fā)檢測方法,可快速、準(zhǔn)確的測定有效成分含量。

 

4、法規(guī)咨詢

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械,以及進(jìn)口新消毒類產(chǎn)品,均需要向國家衛(wèi)計委主管部門提交申報材料備案,通過產(chǎn)品安全和功效評審,并取得許可批件/公示后方可生產(chǎn)和銷售,復(fù)達(dá)將以專業(yè)的技術(shù)及服務(wù)態(tài)度,向品牌商及生產(chǎn)商提供消毒劑申報一系列技術(shù)服務(wù)。

 

5毒理評價

消毒劑化學(xué)化工產(chǎn)品在原料生產(chǎn)、成品生產(chǎn)過程中,會因化學(xué)反應(yīng)、生產(chǎn)工藝等原因混入一些有毒副產(chǎn)物,對人體造成傷害。國家相關(guān)部門要求此類產(chǎn)品上市前必須考核其毒理學(xué)指標(biāo),毒理考察合格的產(chǎn)品方可上市銷售。

 

6、檢測項目

產(chǎn)品類別

檢測項目

檢測標(biāo)準(zhǔn)



消毒劑

外觀

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
2.各類消毒劑相應(yīng)國標(biāo)
3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



有效成分含量測定



pH值測定



穩(wěn)定性試驗



連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗



鉛、砷、汞的測定



金屬腐蝕性試驗



實驗室對微生物殺滅效果測定



模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗



毒理學(xué)安全性檢測



總體性能試驗



抗(抑)菌劑/衛(wèi)生用品

有效成分含量測定

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
2.GB 15979-2002?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



穩(wěn)定性試驗



pH值測定



微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)

 

大腸菌群

真菌菌落總數(shù)

致病性化膿菌

殺滅(抑制)微生物指標(biāo)

大腸桿菌殺滅(抑制)試驗

金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗

白色念珠菌殺滅(抑制)試驗

其他微生物殺滅(抑制)試驗

毒理學(xué)指標(biāo)檢測

消毒器械

主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》



鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)  

 



金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)  

2.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



實驗室對微生物殺滅效果測定

 



模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗

 



毒理學(xué)安全性檢測

 



總體性能試驗

 



 

檢測范圍

檢測項目

消毒對象

皮膚

粘膜

餐飲具

瓜果蔬菜

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

空氣

醫(yī)療器械和用品

一般物體表面和織物

其他

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

外觀

有效成分含量測定

pH值測定

穩(wěn)定性試驗

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗

±

±

±

±

鉛、砷、汞的測定

±

金屬腐蝕性試驗

±

±

±

±

±

實驗室對微生物殺滅效果測定

模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗

毒理學(xué)安全性檢測

±

總體性能試驗

注:為必須做項目,為不做項目,“±”為選做項目。